潔凈廠房主體結構潔凈度要求經過傳遞窗,風淋室,空氣過濾器達到等級

潔凈廠房主體結構潔凈度要求經過傳遞窗,風淋室,空氣過濾器達到等級：

潔凈廠房主體結構潔凈度要求經過傳遞窗、風淋室、空氣過濾(lv)器、傳(chuan)遞窗、高效關(guan)風口、超凈工作臺達(da)到等級。

潔凈(jing)廠(chang)房(fang)主體結構(gou)的(de)檢查與維護

1、每月對潔凈廠房的外圍、包括門窗、輔助用房內的燈具、風幕機、滅蠅燈、驅鼠器等設施進行檢查，發現問題，及時報修并做好記錄。

2、每月對潔凈廠房技術夾層、彩鋼板結構、密封門、和傳遞窗、水(shui)池、地面環氧層等(deng)(deng)進行檢查，發現滲漏脫膠(jiao)、門窗變型漏風、地面破損等(deng)(deng)情(qing)況及時報修并做記錄(lu).對無(wu)法(fa)停(ting)止使用的設施，安排在停(ting)產大(da)修期間維(wei)護。

3、每周對潔凈廠房的照明、應急燈具、高效過濾器、傳遞窗、高效關風口(kou)、超凈(jing)工(gong)作臺、風淋室消毒等設備進(jin)行檢查，發現問題及時報修并做記錄(lu)。

4、潔凈廠房內的消(xiao)防及(ji)監控系統，每(mei)月例行檢查(cha)，發現問題及(ji)時報修(xiu)并做記(ji)錄(lu)(未經(jing)質(zhi)管部門批準，不得隨意開啟(qi)安全門)。

5、潔(jie)凈廠房內的維修保養(yang)不(bu)(bu)得動用明火。維修過程中不(bu)(bu)得對廠房及藥品造(zao)成污染。

潔凈(jing)廠房凈(jing)化空調系統(tong)的(de)維護與保養

1、潔凈區空調(diao)(diao)系(xi)統(tong)應由(you)專人持證上崗(gang)操(cao)作，每兩小時對潔凈空調(diao)(diao)系(xi)統(tong)的溫度、濕度、風壓(ya)、機組水溫、高(gao)低壓(ya)等進行檢查并(bing)做好(hao)記錄(lu)。

2、空調機(ji)組和風機(ji)的維護、保養必須嚴格按《空調機(ji)組維護保養規程》進行(xing)。

3、凈化(hua)空(kong)調系(xi)統中(zhong)使用的各級(ji)過濾(lv)器必須按凈化(hua)要求(qiu)從定點廠(chang)家選用且需有廠(chang)方提供的合格證明并在運輸、安裝過程中(zhong)不得污染和損壞(huai)。

4、可重復(fu)使用的過濾器，換下后應(ying)及(ji)時(shi)清洗并(bing)檢查合格后由專人保管，以備(bei)再用，其更(geng)換周期如下：

每(mei)(mei)周更換一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)新風(feng)濾(lv)(lv)布(過(guo)濾(lv)(lv)布可清洗(xi)重(zhong)復(fu)利用一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)；高效(xiao)關風(feng)口、每(mei)(mei)月更換一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)回風(feng)口過(guo)濾(lv)(lv)布(過(guo)濾(lv)(lv)布可清洗(xi)重(zhong)復(fu)再利用一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)；每(mei)(mei)半年更換一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)中(zhong)教過(guo)濾(lv)(lv)袋(dai)(過(guo)濾(lv)(lv)袋(dai)可清洗(xi)一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)；根(gen)據凈化檢測結果和壓差計顯示的終(zhong)阻力，每(mei)(mei)4-6年更換一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)高效(xiao)過(guo)濾(lv)(lv)器。

5、過濾器裝置的清洗(xi)、更換必須嚴格按(an)照裝拆(chai)程(cheng)序，在滿足GMP要求的前提下(xia)進行，避免發(fa)生污染，并做好過濾器更換記錄。